ISO 13485の取得に失敗する理由

2025年3月30日

経営層の関与不足と理解不足

ISO 13485の取得には、経営層のリーダーシップが不可欠ですが、それが不足すると以下のような問題が発生します。

「認証を取るだけ」の姿勢
→ ISO 13485の本来の目的（医療機器の品質向上と安全性の確保）を理解せず、単に取得すれば良いと考えている。
現場任せにする
→ 経営者が関与せず、品質マネジメントシステム（QMS）の構築を現場の担当者だけに丸投げしてしまう。
規格の要求事項を軽視する
→ ISO 13485の要件を単なるチェックリストのように扱い、実際の業務プロセスに落とし込まない。

❌ 失敗例

「品質管理は現場の仕事」と考え、経営層が関与せず、規格の本質を理解しないまま導入を進める。結果、審査時にトップマネジメントの方針や改善の取り組みが不十分と判断され、取得に失敗する。

適切なリソースを確保しない

ISO 13485の取得には、人的・時間的・資金的リソースが必要ですが、経営者がそれを認識せず、不十分なリソースで進めると失敗の原因になります。

専門知識を持つ人材を配置しない
→ 医療機器の規制要件やISO 13485に詳しい担当者がいない。
予算をケチる
→ 文書作成やプロセス改善のためのコンサルタントや研修を避けることで、QMSの構築が中途半端になる。
取得スケジュールが非現実的
→ 必要な準備時間を見積もらず、無理なスケジュールを設定してしまう。

❌ 失敗例

「コストを抑えたいから」とISO 13485の経験がない社内メンバーだけで進めた結果、専門的な要求事項を理解できず、審査で不適合が多数指摘される。

現場の理解・協力を得られない

ISO 13485の成功には、全社員の意識改革と協力が必要ですが、経営者が適切なサポートをしないと、以下のような問題が発生します。

従業員への説明不足
→ 「なぜISO 13485を取得するのか」を明確に伝えず、現場のモチベーションが上がらない。
研修・教育の実施が不十分
→ QMSの運用に必要な知識を社員に教育せず、形だけの導入になる。
「形だけのルール」になってしまう
→ 規格に適合させるための手順書を作成したものの、実際の現場では誰も使っていない。

❌ 失敗例

QMSの手順を変更したが、現場のスタッフに適切な教育をしなかったため、新しいルールが守られず、内部監査で大量の不適合が発生する。

規制要件を軽視する

ISO 13485は、各国の医療機器規制（FDA、EU MDRなど）と密接に関連しています。経営者がこれを軽視すると、認証取得が困難になります。

販売国の法規制を確認しない
→ 取得後に市場参入しようとしたら、別の法規制（FDA QSR、EU MDRなど）に適合していないことが判明する。
リスクマネジメントを軽視する
→ ISO 14971（医療機器リスクマネジメント）との連携が不十分で、製品の安全性評価が適切に行われない。
トレーサビリティを軽視する
→ 部品・材料の履歴管理が甘く、問題発生時に原因特定ができない。

❌ 失敗例

ISO 13485を取得したが、欧州のMDR要件を考慮しておらず、販売国で追加の規制対応が必要になり、予定していた市場参入が遅れる。

継続的な改善を怠る

ISO 13485の取得はゴールではなく、継続的な改善が求められます。しかし、経営者がこの点を理解していないと、以下のような問題が発生します。

内部監査を形骸化させる
→ 形式的に監査を実施するだけで、実際の改善につなげない。
品質問題を放置する
→ クレームやトラブルが発生しても、根本的な原因分析を行わず、再発を防ぐ仕組みを作らない。
更新対応を怠る
→ 規格改訂や法改正に対応せず、気づいたときには適合しなくなっている。

❌ 失敗例

取得後に品質マネジメントシステムの運用を怠り、更新審査で「実態が規格に適合していない」と指摘され、認証を取り消される。

まとめ：ISO 13485取得に失敗する経営者の責任

トップの関与不足 → 「現場任せ」「規格の本質を理解しない」
リソース不足 → 「人材・時間・予算を確保しない」
現場の協力を得られない → 「教育不足」「ルールが守られない」
規制要件を軽視 → 「法規制・リスク管理を無視」
継続的な改善を怠る → 「内部監査形骸化」「品質問題を放置」