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経営層の関与不足と理解不足 ISO 13485の取得には、経営層のリーダーシップが不可欠ですが、それが不足すると以下のような問題が発生します。 「認証を取るだけ」の姿勢 → ISO 13485の本来の目的（医療機器の品質向上と安全性の確保）を理解せず、単に取得...

ISO 13485の取得が成功する理由は、経営層の強いコミットメント、組織全体の協力、適切な品質マネジメントシステム（QMS）の構築、規制要件への適合、そして継続的な改善にかかっています。以下のポイントが成功の鍵となります。 1. 経営層の強いリーダー...