ISO13485の取得についてのご相談
コンサルタントは採用されなく、自社独自で構築される企業様のお話しです。
1.企業について 国内、海外の本社、支店、事業所においてすでにISO9001.ISO14001を取得していらっしゃいます。
今回初めて、ISO13485の取得に挑戦。国内の1事業所で取得される予定。
2.ISO13485取得の時期 令和7年3月
逆算すると
初回審査令和6年10月
本審査 令和6年12月
※内部監査、マネジメントレビューを令和6年9月までに終了しておく必要があります。
3.取得する迄の課題
①審査機関の選択及び契約
②適用範囲について、医療製品、人、施設（工場）、設備機器 事業所以外の適用部門について審査機関の審査員に明瞭に説明できるようにして下さい。
③ISO13485要求事項の理解
ISO14385独自の要求事項につい理解する必要があります。（ISO9001との違い）
この規格の理解が出来ないと、品質マニュアル等も作成出来ないし、運用もできません。
④早く品質マニュアルの初版を発行すること。
関係する手順書等の下位文書の初版を早く発行すること。
⑤リスク分析を行うこと。
⑥規格が要求している運用記録を早く採ること。
⑦実際、運用開始すると、システム からの不適合も多く発生するのが当たり前です。
不適合及び是正処置の実施も行われていますか？
⑧内部監査の実施 初めての内部監査ですから、該当適用規格、規制要求事項が漏れないように心がけてください。
⑨マネジメントレビューの実施
誰がトップマネジメントになるか分かりませんがトップマネジメントはISO13485構築が遅れるとレビューも中途半端なものになり遅い実施になります。
実際、審査において、トップが審査員の投げかけに応えることができるだろうか？
トップマネジメントは、事業所においてどんな権限を持った人がなれるのでしょうか？
⑩最後に運用記録の漏れが無いか
品質マニュアル等の原本、旧版管理配付は、間違い無く実施されているか確認が必要です。
4.上記以外にもやらなければならないこと一杯ありますね！
①品質方針の設定
②品質目標の各部門の設定及び実施状況
③測定監視機器等の校正
④監視測定項目の決定、評価
⑤リスクアセスメント担当の力量 教育
⑥内部監査員の認定まで基準による力量教育
⑦輸出する場合の仕向先の要求事項を満たすこと。
5.コンサルタントの私の思い（審査員も？）
企業様のISO13485の構築が現在どれほど進んでいるか聞いていませんが。
コンサルタントの中でも、この4月より初回審査までの9月までの半年の指導を出来るコンサルタントは皆無ではないでしょうか？
毎週指導し、皆様がち、それに対応して行ければどうにか間に合うかもしれませんが。皆様においても残業をして頑張ればどうにかなるかもしれません。
余裕を持った、計画された準備期間が必要です
iSO9001.ISO14001の運用の経験があっても、ISO13485の運用は全然違います。