ISO13485コンサルとは
ISO13485コンサルとは
ISO13485取得登録をめざす企業の皆様に、審査機関の審査を無事通過し、ISO13485取得のサポートをするのが、ISO13485コンサルです。
また取得後の企業の皆様より、自社でのISO13485の運用に少し自信がないので、もう少し、指導をして頂きたいという場合に運用のコンサルを提供するのがISO13485コンサルです。
ISO13485がそもその何のか,わからないという企業様からコンサルをさせて頂き、無事ISO13485取得を勝ち取ってもらいます、ISO13485は、小規模な企業様でも
初めてISO13485取得をされる企業様はもちろん、すでにISO13485取得を長年運用された企業様からも、ほかのISO規格との統合品質マニュアルのコンサルを指導させて頂きました。
そして、ISO13485の内部監査の実施の仕組みができるかどうかが、ISO13485取得を受けた後からも重要です。逆に言えばISO13485取得をうけた企業の多くの皆様が内部監査をスムーズにできなく悩まれているところです。
ISO13485取得をうけるのに、ISO13485要求事項の理解は、必須です。自分で理解しても、いくつかは理解ができなく解決できないで残っています。そのような不明点を、構築しようとしている企業のマネジメントシステムに無駄のないシステムの要求事項の理解を提案します。
ISO13485取得登録への企業様の動機
ISO13485コンサルを使うメリット
ISO13485コンサルを使うメリット
何でも基礎が大事
スポーツでも芸術でも基礎がしっかりしていないと、後で伸びない。あとで悩む。
ISO13485取得のための準備に自己流の構築にならないように、基礎を大事にしたISO13485の構築のコンサルをします。
ISO13485コンサルを使わない場合のデミリット
SO13485コンサルを使わない場合のデミリット
もうこれしかない。
多くのISO13485取得を初めて、自社独自に取り組まれ、取得を受けられた企業から、何年の企業の業務をされているにもかかわらず多くの機関から相談をうけます。
それは毎年毎年、維持審査、更新審査を受けているにも関わらず、毎年毎年取得機関より初歩的な不適合を指摘されている。
これは、初回の取得に関わった人から、そこに関係してくる人が毎年毎年、組織変更になっていて、構成する人も変わり、
その人がまたもやISO13485要求事項の理解不足から、自己流の運用をやっているからです。
このような状況にならないためにも、基本のしっかりした企業のしくみを作る必要があります。
ISO13485とは
この規格は,医療機器の設計・開発,製造,保管及び流通,据付け,附帯サービス,最終的な廃棄・処
分,並びに関連する活動(例 技術支援)の設計・開発及び提供を含む医療機器のライフサイクルの一つ
以上の段階に関係する組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項を規定する。
製品(例原料,部品,組立品,医療機器,滅菌サービス,校正サービス,流通サービス,保守サービス)をそのような組織に提供する供給者又は外部パーティも,この規格の要求事項を使用することができる。供給者又は外部パーティは,この規格の要求事項を満たすことを自主的に選択できるし,又は契約によって満たすことを要求される場合がある。
幾つかの法的管轄においては,医療機器のサプライチェーンの中の様々な役割の組織に対して,品質マ
ネジメントシステムの適用に対する規制要求事項がある。このため,この規格は,組織に対して次を期待
している。
- 適用される規制要求事項におけるその役割を明確にする。
- この役割における当該活動に適用される規制要求事項を明確にする。
- 適用される規制要求事項を,その品質マネジメントシステム内に含める。
適用される規制要求事項における定義は国によって,また,地域によって異なる。組織は,医療機器が
使用可能とされている法的管轄における規制の定義に照らして,この規格の用語がどのように訳されてい
るか理解する必要がある。
さらに,この規格は,品質マネジメントシステム及び組織の要求事項に適用される顧客要求事項及び適
用される規制要求事項を満たす組織の能力を,組織自身が内部で評価するためにも,また,審査登録機関
を含む外部パーティが評価するためにも使用することができる。この規格が規定する品質マネジメントシ
ステムの要求事項は,安全及び性能に対する顧客要求事項並びに適用される規制要求事項への合致に必要
な製品に対する技術的要求事項を補完するものであることを強調しておく。
品質マネジメントシステムを採用することは,組織の戦略的な決定である。組織の品質マネジメントシステムの設計及び実施は,次によって影響を受ける。
a) 組織的環境,環境の変化,及び組織的環境が医療機器の適合性に与える影響
b) 組織のニーズの変化
c) 組織固有の目的
d) 組織が提供する製品
e) 組織が採用するプロセス
f) 組織の大きさ及び構造
g) 組織の活動に適用される規制要求事項
この規格は,品質マネジメントシステムの構造の均一化,文書の画一化又はこの規格の箇条の構造に文
書化の構造を合わせることを意図していない。
医療機器には,様々な種類があり,この規格の特定の一部の要求事項は,特定の医療機器のグループに
だけ適用される。これらの医療機器のグループは,箇条3 に定義している。
0.2 概念の明確化
この規格の次の用語及びフレーズは,次に記載する意味で用いられる。
- 要求事項が“適切な場合”という用語で特定された場合,組織が他の方法によることの正当性を示す
ことができなければ,その要求事項の適用は“適切”であるとみなされる。次のために必要であるならば,その要求事項は“適切”であると考えられる。
- 製品が規定要求事項を満たす。
- 適用される規制要求事項に適合する。
- 組織が是正処置を実行する。
- 組織がリスクを管理する。
- “リスク”という用語が用いられた場合,この規格の適用範囲内におけるこの用語の利用は,医療機
器の安全上及び性能上の要求事項,又は適用される規制要求事項への適合に関連する。
- 要求事項が,“文書化する”という用語で要求された場合,確立し,実施し,維持することが要求され
る。
- “製品”という用語が用いられた場合,それは“サービス”も意味する。“製品”は,意図するアウト
プット,顧客から要求されたアウトプット,又は製品実現プロセスから得られた意図するアウトプッ
トへ適用する。
- “規制要求事項”という用語が用いられた場合,それは,この規格の利用者に適用される全ての法律
上の要求事項を包含している(例えば,法律,規則,条例,指令)。“規制要求事項”という用語の利
用は,品質マネジメントシステム及び医療機器の安全又は性能に関する要求事項に限定される。
この規格では,次のような表現形式を用いている。
- “~する”(shall)は,要求事項を示す。
- “~するとよい”(should)は,推奨を示す。
- “~してもよい”(may)は,許容を示す。
- “~することができる,~できる”(can)は,可能性又は実現能力を示す。
“注記”と記載されている情報は,その関連する要求事項を理解するための,又は明確にするための手引である。
0.3 プロセスアプローチ
この規格は,品質マネジメントに対するプロセスアプローチに基づいている。インプットを受け,それ
らをアウトプットに変換する活動は,プロセスとみなすことができる。一つのプロセスからのアウトプッ
トは,多くの場合,次のプロセスの直接のインプットとなる。
効果的に機能するために,組織は,数多くの関連し合うプロセスを明確にし,管理する必要がある。組
織内において,所望の結果をもたらすために,プロセスを明確にし,その相互関係を把握し,運営管理す
ることと併せて,一連のプロセスをシステムとして適用することを,“プロセスアプローチ”という。
品質マネジメントシステム内において,このようなアプローチを用いる場合,そのアプローチは次の重
要性を強調する。
a) 要求事項の理解及び適合
b) 付加価値の観点から,プロセスを考慮すること。
c) プロセスパフォーマンス及び有効性の結果を得ること。
d) 客観的測定に基づく,プロセスの改善
0.4 JIS Q 9001 との関係
この規格は独立した規格であるが,既にJIS Q 9001:2015 に置き換わっているJIS Q 9001:2008 に基づい
ている。ユーザの便宜のため,附属書B に,この規格とJIS Q 9001:2015 との対応を示す。
この規格は,医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階に関与する組織に適用される品質マネジメン
トシステムのための適切な規制要求事項の世界的な整合を容易にすることを意図している。この規格は,
医療機器のライフサイクルに関与する組織のための幾つかの特別な要求事項を含んでおり,規制要件とし
て適切でない,JIS Q 9001 の要求事項の一部を除外している。このような除外があるため,組織の品質マ
ネジメントシステムがこの規格に適合していても,除外したJIS Q 9001 の要求事項を満たしていなければ,組織はJIS Q 9001 への適合を主張することはできない。
0.5 他のマネジメントシステムとの両立性
この規格には,環境マネジメントシステム,労働安全衛生マネジメントシステム,財務マネジメントシ
ステムなど他のマネジメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。しかし,この規格は,組織が
品質マネジメントシステムを,関連するマネジメントシステム要求事項に合わせたり,統合したりできる
ようになっている。組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当たっ
て,既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である。
「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項 JIS Q 13485:2018(ISO 13485:2016) 序文より」
医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項 JIS Q 13485:2018(ISO 13485:2016)
ISO13485取り組みへの流れ
ISO13485取り組みへの流れ
1 会社の会議で決定 社内でISO13485取得登録に取り組むんでいくことの決定
2 企業のメンバーの決定 品質管理者は各2名選出
企業の組織のメンバーの決定
ISO13485取り組みへの推進リーダーの決定
品質管理者の任命
3 ISO13485とは ISO13485情報の入手、ISO13485要求事項の購入、参考図書の購入
4 施設、設備機器の環境条件等の確認
施設(工場)の環境条件の確認 校正機器等、補助機器の確認
5 審査までのスケジュールの決定
ISO13485への取り組み、研修のスケジュールの決定
6 審査機関の選択
取得登録機関の決定
7 法令等の特定
法令、取得機関の要求事項の確認
8 上記要求事項についての理解
ISO13485の要求事項の理解のための研修
9 ISO13485運用のための必要な文書の作成 文書の作成に時間をあまりかけてはいけない。(超大事)
(1)品質マニュアル
(2)品質技術管理規定、
(3)標準操作手順書
(4)内部監査チェツクリスト
(5)内部監査員取得試験問題
(6)運用記録様式原本の作成
11 ラインに携わる人の資格登録
力量教育及び資格取得
12 運 用(超大事)
ISO 13485にもとづく日々の運用の記録をとっていく
13 内部監査 のしくみ
内部監査員の取得は、少しの教育、研修を行っただけではダメ!
2ケ月に1回の内部監査を実施する仕組みを作る
内部監査員員の力量教育及び資格取得
14 内部監査の実施
15 マネジメントレビュー
マネジメントレビューの実施
16 取得登録の流れ
①審査機関への申請
②審査の実施
③審査の是正処置
④ISO13485認定
⑤次年度 維持審査
ISO13485コンサルの実施内容
ISO13485コンサルの実施内容
ISO13485コンサルの契約までの流れ
打ち合わせの調整
弊社
弊社担当者がお問い合わせ内容を確認し、日程の調整を行います。打ち合わせを進める上でのご質問やご要望があればお知らせください。無料でご訪問いたします。
打ち合わせ
お客様
いろいろお尋ねしますので、ご要望を詳細にお伝えください。
コンサルの内容,見積書の提案
弊社
お客様の要望を確認し、最適な指導スケジュール,コンサルの見積書を提案を行います。
コンサルの内容,見積書の確認 →契約成立
お客様
コンサルの内容,見積書の確認をして頂き、コンサル契約書にも目を通して頂き、契約書に必要な情報をご記入ください。契約成立になります。
作業開始
弊社
コンサル契約が成立したら、実施指導スケジュールを提案し、コンサルを実施します。
お支払い
お客様
契約後弊社から契約時の請求書、翌月から毎月の請求書をお送りいたします。請求書を受け取り、お支払い手続きをお願いします。
コンサルの終了
弊社
契約期間の指導のコンサルを進め、最終の取得機関の審査、是正処置指導が終了したら、コンサルは終了になります。
取得登録後のコンサル契約終了後の 延長コンサルのご希望
お客様
ISO13485取得登録をされたのち、まだ運用に不安がございましたら、1年間(ひと月2回訪問の指導)の運用指導コンサル契約もできます。
ISO13485取得機関
JQA
ISO13485審査の流れ
ISO13485取得審査の流れ
第一日目
提出された品質マニュアルに基づいて、システムの審査が、品質管理者を中心に行われます。
①施設の管理、環境条件、校正機器等の管理
②資格取得の流れ、力量の確認、手順書に基づいた模擬試験、校正結果の妥当性、手順書の確認、内部監査員の資格取得、内部監査の実施の確認、マネジメントレビュー実施の確認
第二日目
初日に続き
最後、夕方4時頃から、2日間の審査の結果を話され、取得登録機関に取得登録を推奨するかしないかを話されます。そして2日間の審査が終了します。
企業を訪問して感じたことは、、、、
企業を訪問して感じたことは、、、、
すでにISO13485を取得され、長い間、マネジメントシステムの運用をされている企業様からの相談があり、守秘義務契約をしたのち、いろいろな文書等を見せて頂きますが
え〜。
ISO 13485を取得され毎年、維持審査、更新審査を受けられているはずなのに!
システムが簡素化でない。継ぎ足してきたようなシステムで重たく感じる。ISO13485取得の企業様は、毎年毎年,人事移動があり、今までの人が、他の部署に、そして新しい人が、他部署から入ってくる。でもこの入ってきた人は、仕事のやり方が分からない。上司に教えられるが、上司も最初はISO13485に基づく仕事のやり方も分からなくて覚えてきたものを伝授する。
言っては失礼ですが、ISO13485要求事項の基礎からどんどん外れたシステムの運用になっている。これには企業様も気づいていない。
ISO13485指導エリア
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ISO13485取得の企業様は、全国に多くいらっしゃいます。
弊社は、地元の宮崎、隣の熊本県をはじめとしまして、大阪府、三重県、静岡県、神奈川県、埼玉県、群馬県、東京都の企業様を指導させて頂きました、これからISO13485取得登録をご希望の企業様、一声お掛け下さい。
お気軽にお問い合わせください
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どんな小さなことでも結構ですので、お気軽にお問い合わせください。
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