指導を８ケ月させて頂き,そのあと、審査機関の審査を受けて頂きます。
ISO13485取得のためのスケジュール表（構築進捗管理表）
区　　分項　　　　目令和7年１月令和7年２月令和7年３月令和7年４月令和7年５月令和7年６月令和7年７月令和7年８月令和7年９月令和7年１０月令和７年１１月
初旬中旬下旬初旬中旬下旬初旬中旬下旬初旬中旬下旬初旬中旬下旬初旬中旬下旬初旬中旬下旬初旬中旬下旬初旬中旬下旬初旬中旬下旬初旬中旬下旬
準備期間・運用期間
弊社とのコンサル契約〇
審査キックオフ〇
審査機関申請書類〇〇
審査機関申請書提出〇
現地審査●●
ISO13485認定取得〇
準備取得スケジュールの確認〇
貴社の現状についてのお尋ね〇
希望取得時期についての確認〇
構築メンバーとの顔合わせ〇
品質管理者の任命〇
各部門の方とコミュニケーション〇
ISO13485に関する図書のご紹介〇
品質マネジメントシステムの構築組織の状況〇
ISO13485要求事項の研修〇〇〇〇〇〇
適用範囲〇
適用される規制要求事項の特定〇
規制当局への報告〇
組織〇
プロセスの順序,相互関係の明確〇
責任及び権限〇〇
リスク及び機会の検討,取組み計画の策定〇〇
品質方針の策定〇〇〇
品質目標の設定と実施方法の決定〇〇
主な業務（製造・工事施工等）の流れについて〇
作業手順書、指図書、特記仕様書の適用文書について〇
適用法令の特定及び対応〇〇
施設,設備機器管理〇
保守活動の実施〇
作業環境及び汚染管理〇
受入検査員、各検査員の認定〇
不足作業手順書の作成〇
校正用機器の外部校正依頼〇
従事者の業務について〇〇
技術者の認定教育〇〇
資格者の登録〇〇
リスクマネジメント
医療機器の指定された性能,安全で有効な使用を保証,ユーザトレーニング〇
製品の清浄性〇
7.5.3 据付け活動〇
取引業者の評価〇
顧客要求事項の確認〇
顧客満足〇〇
監視,測定,分析及び評価〇〇
必要な文書の作成品質マニュアル〇〇〇
医療機器ファイル〇〇
品質管理規定〇〇〇
標準手順書の作成〇〇〇
記録様式の作成〇〇〇
記録の作成ISO13485で要求されている記録の作成、自社で必要とした記録の作成〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
不適合及び是正処置不適合になる場合〇〇〇
是正処置〇〇〇
内部監査内部監査員認定教育〇
内部監査員認定試験〇
内部監査員認定〇
内部監査員認定リストの作成〇
内部監査の実施〇
マネジメントレビューマネジメントレビュー教育〇〇
マネジメントレビューの実施〇
このISO13485認定のためのスケジュール表（構築進捗管理表）は、ISO13485認定を受けるための工数（標準）を拾い出したものです。ご参考下さい。
なお、自社で取り組まれる場合には,構築進捗率の管理が大変大事です。社内で確固たる管理体制が必要です。
※この表を印刷される場合には,この表の列を１枚の紙に収まるようにプリンターを設定され,印刷されたものを、拡大コピーされご覧下さい。