認証取得の目的と対象範囲
認証取得を目指す具体的な理由
対象とする医療機器の種類と製品
国内・国際市場への展開計画
販売予定の地域や市場
現在の品質管理体制
医療機器の現行の品質管理プロセス
既存の品質管理部門の組織体制
リスクマネジメントの実施状況 有り無し
苦情処理や不具合対応のシステム 有り無し
製造・開発の状況
医療機器の設計・開発プロセス
製造工程の現状
滅菌・清浄度管理の体制
トレーサビリティの確保状況
法規制への対応 医薬品医療機器等法への対応状況
QMS省令の理解度 100％70％50%30%10%０%
薬事申請や届出の経験 有り無し
類似製品の製造販売実績 有り無し
リスクマネジメント 製品に関するリスク分析の実施状況
リスクマネジメントファイルの作成状況
危険性や不具合への対応プロセス
人的リソース（資格者、力量）
品質管理に関する技術者の数と経験
教育訓練の現状
責任者の配置状況
外部委託先の管理体制
取得計画 目標とする認証取得時期（令和８年３月）
予算の概算
コンサルタント活用の検討 有り無し検討中
社内推進体制の構築 有り未だ無し
経営層の関与 有り無し
トップマネジメントの品質方針 制定有り制定途中無し
経営資源の投入計画 有る無し
継続的改善への取り組み姿勢 有り無し
これらの情報を基に、以下を提案します：
認証取得までの具体的なロードマップ
必要な文書整備の手順
リスクマネジメントの具体的改善方法
要員教育計画
投資が必要な設備や体制の洗い出
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