何でも基礎が大事
スポーツでも芸術でも基礎がしっかりしていないと、後で伸びない。あとで悩む。
ISO13485取得のための準備に自己流の構築にならないように、基礎を大事にしたISO13485の構築のコンサルをします。
第三者のISO13485コンサルの参加
自社独自で取り組んでいくと、メンバー誰でも仕事が忙しい。その忙しいを理由にISO13485のコンサルにも勝手に参加しなくなり、いつも参加するのは、新米のメンバーのみになる。このようなことが起きる危険性にやはり第三者のコンサルが指導で入ってくると、全メンバーが参加し、協力的になる。
②自己流のシステム構築ではなく、基礎がしっかりシステムが出来上がる。
ISO13485コンサルで,ISO13485取得を受けたあとの維持審査、更新審査での基礎的不適合は指摘されない。
③構築中の社員間のコミュニケーションが予想しないレベルで作られる。
日頃、毎日顔を合わせて仕事をしているからコミュニケーションもよく取れていると思うが、コンサルの研修中に各人に自己紹介の機会で、知っているはずのメンバーのことが本当は知らない部分があったり。このISO13485取得を１年ほど全員で取り組んでいくとコミュニケーションも全快となり、きっとISO13485取得後もこのコミュニケーションは倍増します。
企業を訪問して感じたことは、、、、
すでにISO13485を取得され、長い間、マネジメントシステムの運用をされている企業様からの相談があり、守秘義務契約をしたのち、いろいろな文書等を見せて頂きますが
え〜。
ISO 13485を取得され毎年、維持審査、更新審査を受けられているはずなのに！
システムが簡素化でない。継ぎ足してきたようなシステムで重たく感じる。ISO13485取得の企業様は、毎年毎年,人事移動があり、今までの人が、他の部署に、そして新しい人が、他部署から入ってくる。でもこの入ってきた人は、仕事のやり方が分からない。上司に教えられるが、上司も最初はISO13485に基づく仕事のやり方も分からなくて覚えてきたものを伝授する。
言っては失礼ですが、ISO13485要求事項の基礎からどんどん外れたシステムの運用になっている。これには企業様も気づいていない。
多くのISO13485取得を初めて、自社独自に取り組まれ、取得を受けられた企業から、何年の企業の業務をされているにもかかわらず多くの機関から相談をうけます。
それは毎年毎年、維持審査、更新審査を受けているにも関わらず、毎年毎年取得機関より初歩的な不適合を指摘されている。
これは、初回の取得に関わった人から、そこに関係してくる人が毎年毎年、組織変更になっていて、構成する人も変わり、
その人がまたもやISO13485要求事項の理解不足から、自己流の運用をやっているからです。
このような状況にならないためにも、基本のしっかりした企業のしくみを作る必要があります。
ISO13485取り組みへの流れ
１ 会社の会議で決定 社内でISO13485取得登録に取り組むんでいくことの決定
２ 企業のメンバーの決定 品質管理者は各２名選出
企業の組織のメンバーの決定
ISO13485取り組みへの推進リーダーの決定
品質管理者の任命
３ ISO13485とは ISO13485情報の入手、ISO13485要求事項の購入、参考図書の購入
４ 施設、設備機器の環境条件等の確認
施設（工場）の環境条件の確認 校正機器等、補助機器の確認
５ 審査までのスケジュールの決定
ISO13485への取り組み、研修のスケジュールの決定
６ 審査機関の選択
取得登録機関の決定
7 法令等の特定
法令、取得機関の要求事項の確認
８ 上記要求事項についての理解
ISO13485の要求事項の理解のための研修
9 ISO13485運用のための必要な文書の作成 文書の作成に時間をあまりかけてはいけない。（超大事）
（１）品質マニュアル
（２）品質技術管理規定、
（３）標準操作手順書
（４）内部監査チェツクリスト
（５）内部監査員取得試験問題
（６）運用記録様式原本の作成
１１ ラインに携わる人の資格登録
力量教育及び資格取得
１２ 運 用（超大事）
ISO 13485にもとづく日々の運用の記録をとっていく
１3 内部監査 のしくみ
内部監査員の取得は、少しの教育、研修を行っただけではダメ！
２ケ月に１回の内部監査を実施する仕組みを作る
内部監査員員の力量教育及び資格取得
１4 内部監査の実施
１5 マネジメントレビュー
マネジメントレビューの実施
１6 取得登録の流れ
①審査機関への申請
②審査の実施
③審査の是正処置
④ISO13485認定
⑤次年度 維持審査
ISO13485コンサルの実施内容
ISO13485認証の予定
主な構築内容 段階 構築、進捗の確認 チェック
いつ、ISO13485の取得をうける予定かの確認
メンバーは？
企業の組織について
前提条件
施設の環境条件
機械、機器の確認
力量確認
研修のやり方
研修時間の確保について
１ケ月間に、現地指導、オンライン指導の計画について
おおよその８ケ月間の指導内容についての計画
ISO13485要求事項の理解
ISO13485要求事項の理解
法令等の確認及び理解
品質方針の策定
リスク及び機会の特定
利害関係者の期待
品質方針の策定
品質目標の策定
ISO13485文書体系
必要なISO13485の文書
ISO13485文書のひな型のお渡し
品質マニュアルの作成
品質・技術管理規定の見直し
業務に携わる人の資格取得
力量教育
資格取得
実施手順書の作成
施設、設備機器の管理について
運用記録
運用記録様式の特定、追加様式の作成 第七段階
運用記録の全様式の一覧表の作成
書けるところから運用記録を作成していく
不適合の処理
企業にとって、不適合になる事例を挙げてもらい、確認してもらう。
内部監査
内部監査員になれるかどうかの確認外部の研修機関で２日間の研修を受けたからといって内部監査員にはなれない。
内部監査実施規定の作成、内部監査員の資格取得
内部監査の実施
不適合、推奨事項、適合の判断
内部監査実施のレベルの確認
監視測定分析項目
監視測定分析項目の決定
ネジメントレビュー
マネジメントレビューのインプット項目アウトプット項目の確認
ISO13485取得登録をめざす企業の皆様に、審査機関の審査を無事通過し、ISO13485取得のサポートをするのが、ISO13485コンサルです。
また取得後の企業の皆様より、自社でのISO13485の運用に少し自信がないので、もう少し、指導をして頂きたいという場合に運用のコンサルを提供するのがISO13485コンサルです。
ISO13485がそもその何のか,わからないという企業様からコンサルをさせて頂き、無事ISO13485取得を勝ち取ってもらいます、ISO13485は、小規模な企業様でも
初めてISO13485取得をされる企業様はもちろん、すでにISO13485取得を長年運用された企業様からも、ほかのISO規格との統合品質マニュアルのコンサルを指導させて頂きました。
そして、ＩSO13485の内部監査の実施の仕組みができるかどうかが、ISO13485取得を受けた後からも重要です。逆に言えばISO13485取得をうけた企業の多くの皆様が内部監査をスムーズにできなく悩まれているところです。
ISO13485取得をうけるのに、ISO13485要求事項の理解は、必須です。自分で理解しても、いくつかは理解ができなく解決できないで残っています。そのような不明点を、構築しようとしている企業のマネジメントシステムに無駄のないシステムの要求事項の理解を提案します。
ISO13485コンサルの契約までの流れ
１．お問い合わせ
お電話またはメールフォームよりお気軽にご相談ください。希望される取得登録の試験や校正範囲のご希望事項をお知らせいただけるとスムーズです。この時点で守秘義務契約を結ばせて頂きます。
２．打ち合わせの調整
弊社担当者がお問い合わせ内容を確認し、日程の調整を行います。打ち合わせを進める上でのご質問やご要望があればお知らせください。無料でご訪問いたします。
３．打ち合わせ
いろいろお尋ねしますので、ご要望を詳細にお伝えください。
４．コンサルの内容,見積書の提案
お客様の要望を確認し、最適な指導スケジュール,コンサルの見積書を提案を行います。
５．コンサルの内容,見積書の確認 →契約成立
コンサルの内容,見積書の確認をして頂き、コンサル契約書にも目を通して頂き、契約書に必要な情報をご記入ください。契約成立になります。
６．作業開始
コンサル契約が成立したら、実施指導スケジュールを提案し、コンサルを実施します。
７．お支払い
契約後弊社から契約時の請求書、翌月から毎月の請求書をお送りいたします。請求書を受け取り、お支払い手続きをお願いします。
８．コンサルの終了
契約期間の指導のコンサルを進め、最終の取得機関の審査、是正処置指導が終了したら、コンサルは終了になります。
９．取得登録後のコンサル契約終了後の 延長コンサルのご希望
ISO13485取得登録をされたのち、まだ運用に不安がございましたら、１年間（ひと月２回訪問の指導）の運用指導コンサル契約もできます。
ISO13485取得の企業様は、全国に多くいらっしゃいます。
弊社は、地元の宮崎、隣の熊本県をはじめとしまして、大阪府、三重県、静岡県、神奈川県、埼玉県、群馬県、東京都の企業様を指導させて頂きました、これからISO13485取得登録をご希望の企業様、一声お掛け下さい。